Warum sich ein Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 auch lohnt, wenn kein Medizinprodukt entsteht

Qualitätsmanagement – ein Begriff und viele Meinungen. Oft wird Qualitätsmanagement (QM) in der Softwareentwicklung als unnötig abgetan oder im besten Fall als lästige Pflicht angesehen. Denn auf den ersten Blick bindet die Einführung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems Zeit, Ressourcen und Kosten, ohne direkt zur Wertschöpfung beizutragen. Als Projektleiterin und Consultant ist es eine ständige Herausforderung, Entscheidungsträger und Kunden von der Bedeutung und Notwendigkeit eines strukturierten QM-Systems zu überzeugen und dieses in die Projektplanung und -budgetierung zu integrieren. Dies ist besonders schwierig, da die Folgen eines mangelhaften oder unzureichenden Qualitätsmanagements oft erst nach Projektabschluss sichtbar werden – in Form von hohen Wartungskosten, Kundenunzufriedenheit oder gar Produktversagen.

Im Life-Science und Healthcare Bereich ist weitaus einfacher, die Projektverantwortlichen von der Notwendigkeit eines Qualitätsmanagements zu überzeugen. Schließlich stehen hier Patientensicherheit, Datenschutz und -Integrität sowie regulatorische Anforderungen im Mittelpunkt. Bei der Entwicklung von Medizinprodukten muss die DIN EN ISO 13485 (ISO 13485) berücksichtigt werden. Doch was, wenn nach einer Prüfung feststeht, dass das zu entwickelnde Software-Produkt kein Medizinprodukt ist? Lohnt sich dennoch die Etablierung eines ISO 13485 geführten Qualitätsmanagements? Welche Vorteile dieser Zusatzaufwand bringt, werde ich im Folgenden erläutern.

Warum ist Qualitätsmanagement in digitalen Health- und Life-Science-Projekten essenziell?

Grundsätzlich gilt, dass durch ein strukturiertes und gelebtes Qualitätsmanagement eine Reihe von Herausforderungen besser gemeistert werden kann:

• Regulatorische Anforderungen hinsichtlich der Einhaltung von Datenschutzbestimmungen (zum Beispiel DSGVO), Informationssicherheitsstandards (etwa ISO 27001), Risikomanagement und branchenspezifischen Richtlinien.
• Prozesssicherheit und Skalierbarkeit werden durch klare Prozesse und eine saubere Dokumentation gewährleistet. So werden die Weichen für langfristigen Erfolg und Compliance gestellt – auch bei einer Skalierung.
• Marktzugang und Vertrauen von Nutzenden, Kunden und Partnern werden durch Transparenz und Nachvollziehbarkeit bei der Produktentwicklung gestärkt und Erwartungen diesbezüglich erfüllt.

Warum sollte man die umfangreiche und strikte ISO 13485 umsetzen, wenn es auch die ISO 9001 gibt? Insbesondere, wenn keine Entwicklung von Medizinprodukten geplant ist? Zunächst sei gesagt, dass jedes Produkt davon profitiert, wenn ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt und beibehalten wird. Dabei ist die ISO 9001 nicht minder vorteilhaft. Schauen wir uns daher zunächst die Unterschiede zwischen den beiden QM-Normen im Hinblick auf die Gesundheitsbranche an:

ISO 9001 vs. ISO 13485 – wo liegen die Unterschiede?

Der DIN EN ISO 9001 ist ein branchenübergreifender Standard, der die kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit in den Mittelpunkt stellt. Damit bietet die Norm eine solide Grundlage für ein QM-System, wobei es generalistisch und nicht spezialisiert auf die Anforderungen im Gesundheitswesen und der Medizintechnik ausgerichtet ist.

Hingegen wurde die ISO 13485 speziell für die Entwicklung von Medizinprodukten aufgesetzt und enthält weitreichendere oder strengere Vorgaben in folgenden Bereichen:

• Regulatorische Compliance: Eine stärkere Fokussierung auf regulatorische Anforderungen und Dokumentationspflicht.
• Risikomanagement: Risikobasierter Ansatz in allen Phasen der Produktentwicklung, um Schaden für den Menschen zu minimieren oder zu eliminieren.
• Rückverfolgbarkeit und Dokumentation: Striktere Anforderungen an das Änderungsmanagement und die Nachverfolgbarkeit von Prozessen sowie Anpassungen.
• Validierung und Verifizierung: Klare Vorgaben zur Validierung von Software und Prozessen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten

Wann lohnt sich die Einführung der ISO 13845 bei Life Science und Healthcare Softwareprojekten?

Viele Unternehmen schrecken vor den höheren Anforderungen der ISO 13485 zurück, insbesondere, wenn das zu entwickelndes Produkt gar nicht als Medizinprodukt eingestuft wurde. Denn striktere Regeln bedeuten zumeist auch mehr Aufwand bei der Einführung und Durchsetzung des QM-Systems. Doch insbesondere bei Health- und Life-Science-Produkten lohnt sich die Wahl der ISO 13485, zum Beispiel bei der Betrachtung folgender Szenarien:

1. Langfristige Skalierbarkeit

• Falls zukünftige Versionen der Software doch Funktionalitäten für Medizinprodukte enthalten könnten, ist es einfacher, wenn bereits ein konformes QM-System inklusive umfangreicher Produkt- und Projektdokumentation vorliegt.
• Gleiches gilt für den Fall, dass das entwickelte Produkt durch eine Neubewertung der Medizinprodukteklassen doch noch nachträglich in eine solche Klassifizierung fällt.

2. Vertrauen und Marktzugang:

• Eine Zertifizierung nach ISO 13485 kann das Vertrauen von Kunden, Nutzende und Partnern gewinnen und somit als Verkaufsargument dienen. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn hohe Sicherheitsstandards gefragt sind, wie es in den Bereichen Life Science und Healthcare der Fall ist.

3. Optimierte Prozesse und Risikominimierung

• Der strukturierte Ansatz des Risikomanagements der ISO 13485 kann auch in Projekten, die nicht im Bereich der Medizinprodukte liegen, dabei helfen, Risiken frühzeitig zu identifizieren und Fehler zu vermeiden.

4. Effiziente Zusammenarbeit mit Medizinprodukt-Herstellern

• Falls das Unternehmen mit zertifizierten Partnern zusammenarbeitet oder aber Komponenten für Medizinprodukte liefert, ist eine ISO 13485-Zertifizierung und -Umsetzung bei betreffenden Produkten ein Wettbewerbsvorteil oder aber auch Vorgabe des eigenen Kundenstamms. Was im Übrigen auch ein Grund ist, weshalb adesso Life Sciences nach ISO 13485 zertifiziert ist.

Fazit

Auch wenn eine Software für den Life Science und Healthcare Markt kein dediziertes Medizinprodukt ist, kann sich ein Qualitätsmanagement-System nach ISO 13845 lohnen. Es sorgt für klare Prozesse, verbesserte und strukturierte Dokumentation und dient damit der Umsetzung und erhöht die Qualität des finalen Produktes. Darüber hinaus kann es das Vertrauen von Kunden, Nutzenden, Partnern und auch Investoren stärken.

Unternehmen oder Projektteams, die sich frühzeitig mit den Anforderungen auseinandersetzen, profizieren langfristig durch bessere Skalierbarkeit, regulatorische Sicherheit und ein strukturiertes Risikomanagement. Insbesondere im Life-Science- und Healthcare-Umfeld lohnt sich die „Extrameile“, die zwischen der ISO 13485 und der ISO 9001 liegt, um auch Vorteile im Business auszuschöpfen und sichere Software zu entwickeln. Die Entscheidung für oder gegen die ISO 13485 ist damit nicht nur eine Frage der gesetzlichen Verpflichtungen, sondern kann auch eine strategische Abwägung sein. Das zu entwickelnde Software-Produkt wird in jedem Fall von einem gut implementierten und gelebten QM-System profitieren.