Post Market Surveillance reloaded – Vom statischen Plan zum dynamischen System mit der MDCG 2025-10

Mit der MDR und IVDR wurde Post-Market Surveillance (PMS) zum zentralen Motor im Lebenszyklus von Medizinprodukten. Die rechtliche Marschrichtung war stets klar: proaktiv, systematisch und lebenszyklusbegleitend. Doch in der Praxis herrschte oft ein methodisches Vakuum. Hersteller und Benannte Stellen rangen um die Granularität von Plänen und die Definition von „Proaktivität“.

Mit der im Dezember 2025 veröffentlichten MDCG 2025-10 liegt nun der entscheidende Interpretationsrahmen vor. Die Leitlinie transformiert PMS von einer administrativen Pflichtübung in ein hochgradig vernetztes Lifecycle-System, das tief im Qualitätsmanagement (QMS) verwurzelt ist.

Integration ins QMS: Das Ende der Dokumenten-Silos

Bisher wurde PMS häufig als isolierte Sammlung von Berichten betrachtet. Die MDCG 2025-10 korrigiert diesen Ansatz radikal: PMS ist kein statisches Dokument, sondern ein kontinuierlicher Regelkreis (Closed-Loop-System) aus Datenerhebung, Analyse und regulatorischer Konsequenz.

Für Audits bedeutet dies eine Verschiebung des Fokus: Es reicht nicht mehr aus, einen PMS-Plan vorzuweisen. Hersteller müssen die Wirksamkeit der bidirektionalen Schnittstellen belegen:

• Risikomanagement (ISO 14971): PMS-Daten müssen direkt in die Validierung der Risikoakzeptanz zurückfließen. Jedes neue Signal im Feld erfordert eine Überprüfung der bestehenden Risikoanalyse.
• Klinische Bewertung (CER/PER): Das PMS-System fungiert als primäre Datenquelle, um die klinische Evidenz und das Nutzen-Risiko-Verhältnis permanent zu verifizieren. Der PSUR (Periodic Safety Update Report) wird hierbei zum entscheidenden Output-Dokument, das die klinische Relevanz der Marktdaten aggregiert.

Proaktive Datenerhebung und der Stand der Technik

Der oft vage Begriff der „Proaktivität“ wird durch die Leitlinie operationalisiert. Während reaktive Daten (Beschwerden, Vigilanz) lediglich den Status quo abbilden, fordert die MDCG 2025-10 eine gezielte Benchmarking-Strategie.

Hersteller müssen proaktiv nachweisen, dass ihr Produkt im Vergleich zum aktuellen Stand der Technik sicher und leistungsfähig bleibt. Dies erfordert ein systematisches Screening von Fachliteratur, Registern, Anwenderfeedback und den gezielten Abgleich mit Wettbewerbsdaten, auch unter Nutzung öffentlich zugänglicher Datenquellen wie EUDAMED. Die klinische Nachbeobachtung (PMCF) wird hierbei zum aktiven Werkzeug: Sie ist kein optionales Add-on, sondern muss als integraler, risikobasierter Bestandteil des PMS-Systems spezifische Wissenslücken schließen, die durch reaktive Systeme nicht abgedeckt werden können.

Trendreporting: Statistische Präzision statt Bauchgefühl

Die wohl massivste Verschärfung betrifft das Trendreporting gemäß Art. 88 MDR / Art. 83 IVDR. Die MDCG 2025-10 fordert, dass Schwellenwerte (Thresholds) nicht willkürlich, sondern auf Basis statistisch belastbarer Methoden festgelegt werden.

• Methodik: Der Einsatz von Instrumenten wie der Poisson-Verteilung oder Control Charts (zum Beispiel u-Charts) wird zum Standard, um signifikante Steigerungen der Inzidenzraten objektiv zu identifizieren.
• Datenqualität: Die Leitlinie warnt vor „Noisy Data“. Quellen wie Social Media sind zwar nutzbar, müssen aber auf Verzerrungen (Bias) validiert werden. Hersteller müssen methodisch filtern, um echtes Anwenderfeedback von irrelevantem Rauschen zu trennen, bevor Daten in die statistische Bewertung einfließen.

Sonderanfertigungen: Methodische Klarheit durch Gruppierung

Für Hersteller von Sonderanfertigungen liefert die Leitlinie eine wichtige Konkretisierung zur Bewältigung der Dokumentationslast. Anstatt für jedes individuelle Einzelprodukt einen isolierten PMS-Zyklus zu forcieren, erlaubt die MDCG 2025-10 eine gruppenbasierte Bewertung. Produkte mit ähnlichem Verwendungszweck und identischen Designprinzipien können gemeinsam bewertet werden. Dies erhöht die statistische Aussagekraft der Daten und stellt sicher, dass auch bei geringen Stückzahlen ein valider Trend erkennbar wird.

Fokus der Marktaufsicht: Konsequenz statt Dokumentation

Ein wesentlicher Aspekt der neuen Leitlinie ist die Erwartungshaltung an die Aufsichtsbehörden und Benannten Stellen. Das PMS-System wird nun als Indikator für die "Regulatory Health" eines Unternehmens gewertet. Ein System, das über Jahre hinweg keine Trends oder notwendigen Anpassungen an der klinischen Bewertung identifiziert, gilt künftig als verdächtig. Die MDCG 2025-10 fordert von den Auditoren, die Tiefe der Datenanalyse kritisch zu hinterfragen: Wurden Korrekturmaßnahmen (CAPA) tatsächlich durch PMS-Signale getriggert? Besteht eine dokumentierte Konsistenz zwischen den Feldberichten und den im PSUR deklarierten Sicherheitsnachweisen?

Fazit: PMS als „Evidenz-Maschine“

Die MDCG 2025-10 markiert das Ende der Ära statischer Berichte. PMS wird zur „Evidenz-Maschine“, die kontinuierlich Daten einspeist, um klinische Claims zu stützen und die Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Der PMS-Plan ist kein Formblatt mehr, sondern das strategische Regiebuch für die Patientensicherheit.

Quick-Check: Ist Ihr PMS-System MDCG-konform?

• 1. Schnittstellen: Greifen PMS, Risikomanagement und Klinische Bewertung nachweislich und bidirektional ineinander?
• 2. Daten-Qualität: Werden unspezifische Quellen methodisch auf Bias (Verzerrung) geprüft und gefiltert?
• 3. KPIs & Statistik: Sind Schwellenwerte für das Trendreporting quantitativ definiert und statistisch begründet?
• 4. Reaktionszeit: Ist im PMS-System festgelegt, innerhalb welcher Fristen auf Trend-Alarme reagiert werden muss (Time-to-Action)?
• 5. Proaktivität: Findet ein aktiver Abgleich mit Wettbewerbsdaten und dem Stand der Technik statt?