Manufacturing Execution Systeme im Life Sciences

SAP Digital Manufacturing im regulierten Umfeld – Wie GxP ready ist SAP DM wirklich?

Im ersten Teil haben wir die Rolle moderner MES‑/MOM‑Systeme in der Fertigungsindustrie skizziert. In diesem zweiten Teil geht es nun konkret um SAP Digital Manufacturing und die Frage, wie GxP‑tauglich SAP DM heute tatsächlich ist – basierend auf realen Erfahrungen aus MedTech und Pharma.

Die Digitalisierung der Fertigung steht bei regulierten Industrien ganz oben auf der Agenda. Sowohl Medizintechnik- als auch Pharmaunternehmen suchen nach modernen, integrierten Produktionssystemen, die Effizienzsteigerungen erlauben und gleichzeitig strengste regulatorische Vorgaben erfüllen. Mit SAP Digital Manufacturing (SAP DM) positioniert sich SAP als cloudbasierte, global skalierbare Lösung. Doch wie tauglich ist SAP DM tatsächlich für GxP kritische Prozesse – und welche Unterschiede ergeben sich zwischen MedTech und Pharma?

Während Pharma eng an Vorgaben wie FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und ICH Guidelines gebunden ist, orientiert sich die Medizintechnik stärker an ISO Standards wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 sowie an der MDR. Beide Industrien verlangen hohe Standards in Traceability, Dokumentation und Datenintegrität, jedoch mit unterschiedlicher regulatorischer Tiefe. Genau hier entscheidet sich, wie gut SAP DM im jeweiligen Umfeld einsetzbar ist.

Warum SAP DM für regulierte Branchen interessant ist

Regulierte Fertigungsunternehmen erwarten von modernen MES/MOM‑Systemen mehr als nur digitalisierte Arbeitsschritte. Sie benötigen geführte, standardisierte Prozesse, durchgängige elektronische Dokumentation und nachvollziehbare Signaturen – eingebettet in eine integrierte Systemlandschaft ohne Medienbrüche. Während viele etablierte MES‑Lösungen historisch On‑Premises betrieben und stark kundenspezifisch erweitert wurden, verfolgt SAP DM einen klaren Cloud‑ und Standardisierungsansatz. Dieser reduziert langfristig die Betriebskosten, erhöht die Update‑Frequenz und harmonisiert die Integration mit SAP S/4HANA, QM und Logistikprozessen.

Besonders MedTech‑Unternehmen profitieren davon, da ihre ISO‑basierten Qualitätsmanagementsysteme ohnehin prozessorientiert und risikobasiert aufgebaut sind. Pharmahersteller hingegen benötigen zusätzliche Sicherheit: Audit Trails, Rollenmodelle, elektronische Signaturen und Datenflüsse müssen uneingeschränkt GMP‑konform sein – hier zeigt SAP DM Licht und Schatten.

Erste Praxiserfahrungen aus der MedTech-Industrie

Bereits seit 2022 wird SAP DM in MedTech-Unternehmen wie Carl Zeiss Meditec produktiv genutzt, etwa in Montage, Endprüfung oder anderen dokumentationspflichtigen Produktionsprozessen. Die Einführung zielt meist auf eine vollständige Digitalisierung der Fertigung, eine tiefe Integration in SAP S/4HANA sowie auf valide, GAMP‑5‑konforme Prozesse ab.

Besonders positiv fällt die geführte Bedienung über Fiori‑Oberflächen auf, die Mitarbeitende zuverlässig durch standardisierte Prozessabläufe leitet und Fehlbedienungen reduziert. Messwerte, Materialverbräuche oder Prüfentscheidungen werden konsistent dokumentiert, und die vorhandene Signaturfunktionalität erfüllt zentrale ISO‑Anforderungen. Gleichzeitig zeigt sich: Für pharmazeutische Szenarien mit strikterer regulatorischer Tiefe sind Themen wie Audit Trail, Datenintegrität und Änderungsverfolgung zentrale Hürden.

Audit Trail & Data Integrity – Der kritische Prüfstein für Pharma

Pharmaunternehmen benötigen manipulationssichere Audit Trails, klare Änderungsverfolgung ohne stille Korrekturen, regelmäßige Audit‑Trail‑Reviews sowie eindeutige, kontextbezogene elektronische Signaturen. In früheren SAP DM Versionen waren zwar technische Logs vorhanden, aber fachlich interpretierbare Audit Trails fehlten häufig. Daher ergänzten Unternehmen diese Lücke oft mit organisatorischen Kontrollen, Rollenrestriktionen oder zusätzlichen Logs auf der SAP BTP.

Mit Release 2508 wurden die Audit‑Funktionen deutlich ausgebaut: Mehr Objekte sind auditierbar, Änderungen werden klarer ausgewiesen und signaturpflichtige Aktionen besser nachvollziehbar dargestellt. Dennoch bleibt SAP DM für voll regulierte Pharmaherstellprozesse weiterhin nur eingeschränkt geeignet – abhängig vom genauen Anwendungsszenario.

Blueprint für das erste Pharma Projekt

Aus erfolgreichen MedTech Einführungen lässt sich ein pragmatisches Vorgehen für Pharma ableiten. Sinnvoll ist ein bewusst begrenzter und gut kontrollierbarer Scope, etwa in Verpackung, Linienführung oder In Prozess Kontrollen. Bereiche wie Bulk Produktion oder Sterilfertigung eignen sich dagegen nicht als Einstieg.

Auf dieser Basis folgt eine detaillierte GxP Analyse aller relevanten SAP DM Funktionen, insbesondere der Objekte, die zwingend audit trail pflichtig sind oder regulatorische Signaturen benötigen. Die Validierung erfolgt typischerweise risikobasiert gemäß GAMP 5 bzw. dem FDA CSA Ansatz (Computer Software Assurance) der als moderner, risikobasierter Validierungsansatz der US FDA die klassische CSV Methodik weiterentwickelt. Er legt den Fokus stärker auf produktrelevante Risiken und effektive Teststrategien statt auf übermäßige Dokumentation.

Wesentlich ist zudem eine klare Architekturentscheidung: In vielen Pharma Szenarien bleibt ERP, LIMS oder ein dedizierter eBR führend, während SAP DM als operatives Frontend agiert. Dieser Blueprint ist keine theoretische Konstruktion, sondern basiert auf realen Erfahrungen mit SAP DM im regulierten Umfeld. Bereits 2025 gelang der erste erfolgreiche SAP DM Go Live in der Pharmaindustrie, bei dem gezielte Workarounds eingesetzt wurden, um regulatorische Anforderungen vollständig abzubilden. Diese Projekterfahrungen zeigen, dass SAP DM grundsätzlich geeignet ist – allerdings abhängig vom Einsatzszenario und mit zusätzlichen Maßnahmen, um GxP Lücken zu schließen.

Aktuell entwickelt sich SAP DM dynamisch weiter. SAP investiert stark in die GxP Reife des Systems und baut gemeinsam mit Entwicklungspartnern neue Funktionen aus, um die Lösung schrittweise an die Anforderungen streng regulierter pharmazeutischer Herstellprozesse anzupassen.

Elektronische Signaturen – Part 11- und Annex 11 Konformität

SAP DM unterstützt einfache und doppelte Signaturen, Re‑Authentifizierung und die Speicherung relevanter Signaturkontexte. Damit sind die technischen Grundlagen für Part‑11‑Konformität gegeben. Ob ein Prozess GMP‑konform betrieben werden kann, hängt jedoch stark von der konkreten Gestaltung der Workflows, der Systemarchitektur und der Audit‑Trail‑Fähigkeit der jeweiligen Objekte ab.

SAP DM Release 2508 – ein wichtiger Meilenstein

Mit Release 2508 hat SAP wesentliche Fortschritte erzielt: Der Audit Trail wurde erweitert, strukturierter und besser lesbar gestaltet, Änderungen sind enger an Signaturereignisse gebunden. Für MedTech bedeutet dies bereits heute eine breite Einsatzfähigkeit. Für Pharma markiert es einen wichtigen, aber nicht finalen Schritt.

SAP BTP Activity Log – Ergänzung, aber kein GMP Audit Trail

Das SAP BTP Activity Log bietet wertvolle technische Diagnosen und Systemüberwachung. Für GMP‑konforme Audit‑Trail‑Pflichten ist es jedoch nicht geeignet, da es technische statt fachlicher Ereignisse protokolliert, keine Reason‑for‑Change‑Logik bietet und nicht für Audit‑Trail‑Reviews genutzt werden kann.

Fazit – SAP DM ist für MedTech reif, für Pharma auf dem Weg

SAP Digital Manufacturing ist heute bereits GxP tauglich für die Medizintechnik, da die Anforderungen der ISO Normen gut unterstützt werden. Für die Pharmaindustrie ist SAP DM nutzbar, wenn der Einsatz bewusst auf geeignete Prozessbereiche fokussiert und durch zusätzliche Validierungsmaßnahmen ergänzt wird. Mit Release 2508 hat SAP zentrale Lücken geschlossen, insbesondere beim Audit Trail. Die kommenden Releases werden darüber entscheiden, wie schnell SAP DM im durchgängig GMP regulierten Umfeld breit einsetzbar sein wird.

Unternehmen, die bereits heute starten, profitieren von einem modernen, zukunftssicheren Plattformansatz – und bauen die Grundlage für langfristige regulatorische Compliance.

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