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Folge 17: Computersystemvalidierung

Von Dokumenten, Risiken und dem Spaß an Sicherheit

Produktqualität und Patientensicherheit spielen in der Pharma- und Medizintechnikbranche eine bedeutende Rolle. Die Computersystemvalidierung (CSV) stellt sicher, dass alle Systeme, die Unternehmen hier einsetzen, ihren Anwendungszweck erfüllen. Ein wichtiges Thema, denn in diesen Branchen hat Regulatorik einen außerordentlich hohen Stellenwert – schließlich geht es um die Gesundheit von Menschen. Validierung spielt aber nicht nur bei der Inbetriebnahme eines Systems eine Rolle. Über den ganzen Lebenszyklus hinweg gilt es, Prozesse einzuhalten und Veränderungen kontrolliert durchzuführen.

Darüber – und warum das Thema auch für Softwareentwicklerinnen und -entwickler interessant ist – sprechen Prof. Dr. Volker Gruhn und Dr. Anne Tzschichholz, Validierungsexpertin bei adesso.

“Das Zusammenbringen von IT und Business sowie dem Erarbeiten & Umsetzen von maßgeschneiderten Validierungsvorgehen, die zum Computersystem und dem Unternehmen passen, sind für mich als Validierungsmanagerin zwei der spannendsten Aspekte bei meiner Arbeit.”
Dr. Anne Tzschichholz l Senior Consultant l Health – Life Sciencesl adesso SE

Die Expertin zum Thema

Dr. Anne Tzschichholz ist eine erfahrene CSV-Beraterin mit mehr als sechs Jahren Berufserfahrung in zahlreichen Softwareeinführungs- und Validierungsprojekten im Bereich Life Sciences. Neben den regulatorischen Anforderungen nach GAMP5 und 21 CFR Part 11 ist sie mit dem Anforderungs- und Testmanagement bestens vertraut.

Dr. Anne Tzschichholz

Sie wollen mehr über das Thema wissen?

Sprechen Sie uns gerne persönlich an, um zu erfahren wie adesso agil entwickelte Software validiert und was bei der Validierung von cloudbasierten Lösungen zu berücksichtigen ist. Unter adesso Life Sciences finden Sie noch weitere Themen, die Sie interessieren könnten.

Heiko Friedrichs: SAP S/4HANA und SAP Cloud Platform für Administratoren (SAP Press)

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Gerne bereite ich die Informationen für Sie und Ihr Team auf.

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