Warum Medizinprodukte für seltene Krankheiten die Haute Cuisine der MedTech-Welt sind

Ein Blick auf die Speisekarte der MedTech-Welt

Der Medizinproduktemarkt ist wie eine Speisekarte. Ganz oben, fettgedruckt und mit einem Sternchen versehen: die Pizza Margherita – simpel, zuverlässig, massentauglich. Darunter, fast schon versteckt: die Trüffel-Lasagne – selten, aufwendig, aber für einige Gäste schlicht unverzichtbar.

In der Realität bedeutet das:

• Pizza-Produkte sind die Standards – Blutdruckmessgeräte, Katheter, chirurgische Instrumente, Spritzen, Standardsoftware. Dinge, die jeder kennt, die in Millionenstückzahlen produziert werden und von deren Verkauf die Industrie lebt.
• Trüffel-Lasagne-Produkte sind die Nischenlösungen – hochspezialisierte Medizinprodukte für seltene Krankheiten, die individuell angepasst werden, regulatorisch besonders herausfordernd sind und ohne die eine bestimmte Patientengruppe schlicht nicht versorgt werden kann.

Pizza macht satt – aber nicht alle

Pizza Margherita ist der Klassiker. Man kann fast blind bestellen, weiß genau, was man bekommt und sie funktioniert in nahezu jedem Setting. Für Medizinprodukte bedeutet das: breite Anwendbarkeit, hohe Stückzahlen, klare Standards, etablierte Versorgungswege.

Aber – und das ist entscheidend – Pizza macht nicht alle satt. Es gibt Menschen, deren medizinische Bedürfnisse weit komplexer sind. Menschen mit seltenen Erkrankungen, für die Standardprodukte nicht greifen.

Hier beginnt die Kulinarik der MedTech-Welt: die Entwicklung von Produkten, die nicht massentauglich sind, sondern maßgeschneidert. Und erste regulatorische Schritte gehen in die richtige Richtung: Mit der EU-Guidance MDCG 2024-10 gibt es seit Kurzem eine klare Definition, wann Medizinprodukte als Orphan Devices gelten können – ein kleiner, aber wichtiger Schritt, um Innovationen in diesem Bereich nicht im regulatorischen Labyrinth verhungern zu lassen.

Trüffel-Lasagne: die Königsdisziplin

Die Entwicklung solcher Produkte ist wie die Zubereitung einer echten Trüffel-Lasagne:

• Zutaten sind schwer zu bekommen: spezielle Materialien, personalisierte Designs, Nischen-Know-how.
• Rezepte sind streng geprüft: MDR, IVDR, FDA – jedes „Gramm“ muss stimmen.
• Gästezahl ist klein: Nur wenige Patientinnen und Patienten brauchen dieses Produkt, aber für diese ist es überlebenswichtig.

Ein Trend, der hier besonders hilft, ist der 3D-Druck: Patientenspezifische Implantate oder chirurgische Führungsschienen können mittlerweile präzise und individuell hergestellt werden – fast so, als ob die Lasagneplatte genau für einen einzigen Teller zugeschnitten wird.

In Projekten für seltene Krankheiten geht es nicht um Skalierbarkeit im klassischen Sinn, sondern um Exzellenz, Präzision und manchmal auch Mut, einen völlig neuen Weg einzuschlagen.

Wirtschaftliche Realität: Pizza zahlt die Küche

Kein Restaurant könnte überleben, wenn es nur Trüffel-Lasagne servieren würde. Die Pizza Margherita – sprich: die Standardprodukte – finanzieren den Betrieb.

In der MedTech-Industrie gilt:

• Mit Standardprodukten werden Umsätze erzielt.
• Mit Spezialprodukten für seltene Krankheiten wird Reputation gewonnen – und Leben verändert.

Die Kunst besteht darin, beides zu balancieren. Denn wer nur Pizza serviert, bleibt austauschbar. Wer nur Trüffel anbietet, wird wirtschaftlich nicht überleben. Die wahre Stärke liegt darin, sowohl Breite als auch Tiefe zu meistern.

Die unterschätzte Komplexität der Trüffel-Lasagne

Produkte für seltene Krankheiten erfordern einen ganz eigenen Ansatz:

• 1. Co-Creation mit Patientinnen und Patienten: Man entwickelt nicht für „den Durchschnitt“, sondern für eine Handvoll Betroffene, deren Stimmen den Unterschied machen.
• 2. Interdisziplinarität: Ärztliches Personal, Ingenieurinnen und Ingenieure, Software Developer, Regulatorikfachleute, oft sogar Biotechnologen – alle müssen an einem Tisch sitzen.
• 3. Datensilos überwinden: Da die Patientenzahlen klein sind, ist jede Information Gold wert. Aber genau diese Daten liegen oft verstreut oder in inkompatiblen Systemen.
• 4. Agilität mit Verantwortung: Die iterative Entwicklung ist Pflicht, aber jeder Prototyp muss sicher und regelkonform sein.

Das ist keine Standardküche. Das ist Sterneküche – manchmal mit Improvisation à la „Was ist heute frisch auf dem Markt?“.

Humor am Rande: Wenn die Küche brennt

Manchmal fühlt sich die Arbeit an solchen Projekten an wie in einer italienischen Restaurantküche zur Stoßzeit:

• Der Regulator ruft aus dem Nebenraum: „Die Soße entspricht nicht der Verordnung 1234/XYZ!“
• Der Finanzchef fragt: „Können wir nicht statt Trüffel auch Champignons nehmen?“
• Und die Developer schreien: „Ohne neue Datenbank können wir das Rezept überhaupt nicht schreiben!“

Kurz: Chaos, Leidenschaft, Druck. Aber wenn am Ende die Trüffel-Lasagne auf dem Tisch steht und Patient:innen tatsächlich profitiert haben, ist der Aufwand jede Sekunde wert.

Wo kommt adesso ins Spiel kommen?

Die Entwicklung von Medizinprodukten für seltene Krankheiten ist kein „Copy-Paste-Rezept“. Sie braucht individuelle Konzepte, digitale Intelligenz und clevere Prozesse.

Wie wir unterstützen bei folgenden Themen:

• Datenintelligenz für kleine Patientengruppen: Wir entwickeln Plattformen, die auch bei niedrigen Fallzahlen robuste Analysen und Studien ermöglichen.
• Regulatorische Sicherheit: Unsere Teams übersetzen MDR- und FDA-Anforderungen in pragmatische IT-Lösungen – keine „Papiertiger“, sondern gelebte Compliance.
• Individuelle Softwareentwicklung: Von KI-gestützten Diagnosetools bis hin zu Patient-Apps – wir entwickeln passgenaue Lösungen, die nicht „von der Stange“ sind.
• Agile Projektmethodik: Wir wissen, dass Zeit ein entscheidender Faktor ist – gerade wenn Patientinnen und Patienten auf eine Lösung warten. Darum kombinieren wir Geschwindigkeit mit höchster Qualität.

Mit anderen Worten: Wir sind die digitale Küchencrew, die dafür sorgt, dass aus der Idee einer Trüffel-Lasagne ein servierbares, regulatorisch sauberes und vor allem wirksames Produkt wird.

Fazit: Balance ist alles

Die MedTech-Welt braucht beides: Pizza Margherita und Trüffel-Lasagne.

• Ohne Pizza kein Geschäft.
• Ohne Trüffel keine Exzellenz.

Und vielleicht ist genau das die eigentliche Kunst unserer Branche: Alltag und Einzigartigkeit unter einen Hut zu bringen – damit jede Patientin beziehungsweise jeder Patient bekommt, was sie oder er wirklich braucht.