Bereit für MDR & Co.? Mit dem QMS Readiness Check zur praxisnahen Compliance

Wenn du ein Medizinprodukt entwickelst, steht für dich wahrscheinlich die Funktion im Vordergrund: die Idee, der klinische Nutzen, die Technologie. Verständlich – schließlich soll dein Produkt Nutzenden helfen. Aber: Wer schaut währenddessen eigentlich darauf, ob dein Produkt auch regulatorisch „auf eigenen Beinen stehen“ kann?

Zwischen MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 & Co. ist es leicht, den Überblick zu verlieren. Gleichzeitig sind genau diese Vorgaben der Schlüssel dafür, dass ein Produkt überhaupt auf den Markt darf – und dort sicher betrieben werden kann. Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist dabei dein wichtigstes Werkzeug. Der „QMS-Readiness-Check“ bewertet anhand gezielter Fragen den aktuellen Stand des Qualitätsmanagements und liefert eine Übersicht, welche Bereiche bereits audit-fest sind und wo noch Handlungsbedarf besteht.

Vom MRT zur SaMD – wenn Software zur Medizin wird

Medizinprodukte sind alle Produkte, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten beim Menschen eingesetzt werden. Ein klassisches Beispiel: das Magnetresonanztomographie. Schätzungsweise jede zweite Person in Deutschland erhält im Laufe ihres Lebens mindestens einmal ein MRT zur Diagnose.

Spannend wird es, sobald Software ins Spiel kommt: Stell dir eine KI-basierte Cloud-Software vor, die MRT-Bilder aus verschiedenen Geräten einliest, automatisch Hirnaneurysmen identifiziert, hervorhebt und Ärzt:innen einen Befundvorschlag liefert. Diese Software unterstützt eine medizinische Entscheidung – und gilt damit als Software as a Medical Device (SaMD).

Je nach Zweckbestimmung wird eine solche Software typischerweise in die Risikoklasse IIa oder IIb eingestuft. Und damit befindest du dich mitten in einer Welt voller Anforderungen, Nachweise und Dokumente.

Normen-Dschungel? Das steckt dahinter

Ein Medizinprodukt – egal ob Hardware, Software oder Kombination – besteht aus vielen regulatorischen Bausteinen. Zu den wichtigsten gehören:

• MDR – Der verbindliche Rechtsrahmen für Medizinprodukte in der EU; Basis jeder Konformitätsbewertung.
• ISO 13485 – Definiert dein Qualitätsmanagementsystem und damit den zentralen Baustein für Konformität.
• ISO 14971 – Risikomanagement: Risiken identifizieren, bewerten, mindern, überwachen.
• IEC 62304 – Die Software-Norm für Medizinprodukte, Schlüssel für den Software-Konformitätsnachweis.
• IEC 62366-1 – Fokus Usability: sichere, intuitive Bedienung, minimierte Anwenderfehler.
• IEC 81001-1 – IT- und Cybersicherheit in Gesundheitssoftware nach „State of the Art“.
• IEC 60601-1 – Zentrale Sicherheitsnorm für elektrische medizinische Geräte.

Viele Hersteller kennen diese Normen – dennoch bleibt die eigentliche Herausforderung: Welche Anforderungen sind für dein Produkt wirklich relevant, wie umfangreich und produktspezifisch musst du sie umsetzen, und wie weist du das in deinem QMS und der technischen Dokumentation nach?

QMS als Dreh- und Angelpunkt deiner Compliance

Regulatorische Anforderungen sind kein lästiger Anhang zur Entwicklung – sie müssen fest in deine Prozesse integriert sein. Genau hier kommt dein QMS ins Spiel:

• Es strukturiert, wie du entwickelst, testest und dokumentierst.
• Es definiert, wer welche Verantwortung trägt.
• Es stellt sicher, dass du Risiken, Änderungen, CAPAs, PMS und Vigilanz im Griff hast.
• Es liefert die Basis für deine Zulassung bei der Benannten Stelle.

Ohne ein gelebtes QMS wird Compliance schnell zum Glücksspiel – besonders bei SaMD, wo Software- und Sicherheitsanforderungen besonders intensiv geprüft werden.

Unser QMS Readiness Check – dein Praxis-Shortcut

Ein Tool, das in wenigen Minuten zeigt, wo das QMS wirklich steht: Der QMS Readiness Check wurde von drei Regulatory Experts unserer Business Line MPL entwickelt, um dem Thema QMS endlich die Aufmerksamkeit zu geben, die es braucht. Technisch umgesetzt mit Claude – von den drei Expert:innen selbst konzipiert und aufgesetzt. Die erste Version ist gerade in der Finalisierung, danach wird der Check über die adesso Website verfügbar sein.

Ziel ist eine pragmatische Einschätzung, wie „fit“ das QMS und die technische Dokumentation für ein reguliertes Umfeld sind – insbesondere bei Software as Medical Device Produkten.

So funktioniert es:

1. Der Kunde geht eine strukturierte Checkliste durch
Die Fragen sind entlang der relevanten Normen und der MDR aufgebaut – abgestimmt auf:

• MDR-Risikoklassen I, IIa, IIb, III
• Software-Risikoklassen A, B, C (IEC 62304)

2. Der Kunde beantwortest gezielte, verzweigte Fragen
Abhängig von den Antworten bei dem Hauptpfad der MDR, gelangt er in Detailfragen zu den einzelnen Normen um das QMS genauer zu prüfen.

3. Im Hintergrund läuft eine hinterlegte Auswertung
Die Antworten werden anhand einer Formel ausgewertet und zu einer Prozent-Einschätzung zusammengeführt.

4. Das Ergebnis: eine praxisnahe Standortbestimmung
Der Kunde bekommt eine Indikation, wie gut das QMS aufgestellt bist, bevor er mit der Benannten Stelle & Co. in die nächste Runde gehst. Dazu bekommt der Kunde ein adesso Paket vorgeschlagen und wird von unseren Experten kontaktiert.

Fazit: Früh prüfen lohnt sich

Unsere Erfahrung zeigt: Wer den Realitätscheck rechtzeitig macht, vermeidet böse Überraschungen im Audit. Unsere QMS-Expert:innen zeigen dir, welche Anforderungen für dein Produkt entscheidend sind, wie weit du sie umsetzen musst und wie du die Konformität deines QMS belegst – für einen erfolgreichen Markteintritt und nachhaltigen Markterhalt.