Quality & GxP Compliance

Implementierung GxP-konformer IT-Systeme

Zukunftssicher von Anfang an

Sicher. Effizient. Verlässlich.

Unsere IT-Projekte in der Life-Sciences-Branche werden standardmäßig von einem erfahrenen Validierungsmanager begleitet, um eine durchgängig GxP-konforme Umsetzung zu gewährleisten. Ob S/4HANA-Transformation, Einführung eines LIMS oder Entwicklung GxP-konformer Softwarelösungen: Wir stehen Ihnen verlässlich zur Seite. Die Validierung ist dabei kein zusätzlicher Aufwand, sondern integraler Bestandteil unseres Projektvorgehens, abgestimmt mit allen Stakeholdern und nahtlos in die Gesamtplanung eingebettet. Bei uns erhalten Sie alles aus einer Hand.

Unsere Leistungen

  • Validierung über den Systemlebenszyklus

    Wir bieten eine umfassende Validierungslösung für den gesamten Lebenszyklus computergestützter Systeme (CSLC). Der Prozess beginnt mit einer GxP-Reifegradbewertung. Auf dieser Grundlage entwickeln wir eine maßgeschneiderte CSV-Strategie, die auf Ihre Organisation und die regulatorischen Anforderungen abgestimmt ist. Wir begleiten Sie durch alle Validierungsphasen: von der Dokumentation über IQ/OQ/PQ-Tests bis hin zu Periodic Reviews und einem durchgängigen Change Management. Selbst bei der Stilllegung Ihrer Systeme stehen wir Ihnen zuverlässig und compliant zur Seite. Kontakt aufnehmen

  • Qualifizierung von Cloud-Infrastrukturen

    Cloud-Infrastrukturen bergen großes Potenzial – auch in der Life-Sciences-Branche. Eine GxP-konforme Qualifizierung ist entscheidend, um Datenintegrität, Sicherheit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten. Wir qualifizieren Ihre Cloud-Lösungen nach geltenden Standards, beispielsweise den EU-GMP-Leitlinien (Anhang 11) und der FDA 21 CFR Part 11. Unser Service umfasst die Bewertung von Risiken, die Dokumentation der Infrastruktur und die Validierung der eingesetzten Technologien. So können Sie die Vorteile der Cloud nutzen, ohne bei der Compliance Abstriche machen zu müssen. Kontakt aufnehmen

  • Entwicklung GxP-konformer Software

    Wir entwickeln Ihre Software GxP-konform und berücksichtigen dabei alle für Ihr Produkt relevanten Anforderungen, wie beispielsweise elektronische Signaturen, Audit Trails oder andere regulatorische Vorgaben. Von der ersten Planung bis zur Markteinführung integrieren wir GxP-Anforderungen, führen Risikoanalysen durch und erstellen sämtliche Validierungsdokumente. Unser Ansatz vereint Compliance, Innovationskraft und Effizienz. So entsteht eine auditfeste und zukunftssichere Software, die die Qualität sichert und Ihre Wettbewerbsfähigkeit stärkt. Kontakt aufnehmen

Starke Partnerschaften für Ihren Erfolg

Unsere Success Stories

Pharma

GDP-konforme S/4HANA-Transformation

Als Pharmagroßhändler unterliegt unser Kunde den Anforderungen der Good Distribution Practice (GDP). Gleichzeitig bestehen im Unternehmen weitere Bereiche, die nicht GxP-relevant sind. Im Rahmen der S/4HANA-Transformation übernimmt adesso Life Sciences die Validierung der GDP-relevanten Prozesse, während das Gesamtprojekt von den Kolleginnen und Kollegen der adesso Business Consulting verantwortet wird. Die Validierungsaktivitäten sind vollständig in das Projektvorgehen integriert. So ermöglichen wir eine gemeinsame Testphase für GDP- und non-GxP-Prozesse sowie einen abgestimmten Go-Live. Um den Aufwand effizient zu gestalten, setzen wir auf einen konsequent risikobasierten Validierungsansatz.

Pharma

GMP-konforme Implementierung von Microsoft D365 FSCM

Gemeinsam mit den Microsoft-Expertinnen und -Experten von adesso führt ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Deutschland Microsoft D365 FSCM als cloudbasierte ERP-Lösung ein. Das Ziel besteht darin, papierbasierte und manuelle Prozesse abzulösen und einen End-to-End-Prozessansatz im Unternehmen zu verankern. Dieser Wandel wird vom Team für „Organizational Change Management” von adesso aktiv begleitet. Ein besonderer Fokus innerhalb der ERP-Validierung liegt auf der Qualifizierung der Cloud-Infrastruktur, um die GMP-Compliance auf allen Ebenen sicherzustellen. Das interdisziplinäre Projektteam von adesso arbeitet Hand in Hand, um die ERP-Einführung und Transformation reibungslos neben dem laufenden Tagesgeschäft umzusetzen.

Pharma

Entwicklung eines GxP-konformen Softwareprodukts

In diesem Projekt wurde eine GxP-konforme Softwarelösung entwickelt, die künftig in der Biopharmazie zur Qualitäts- und Inprozesskontrolle eingesetzt werden soll. Ausgangspunkt war eine bestehende Non-GxP-Software, die unter Einhaltung modernster Compliance-Standards gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11 schnell und budgetfreundlich weiterentwickelt wurde. Trotz eines deutlichen Scope Creeps mit weit über 100 User Stories konnte das Projekt termingerecht abgeschlossen werden. Die Lösung erfüllt sämtliche regulatorischen Anforderungen, einschließlich Audit Trail und elektronischer Signaturen. Das Kundenfeedback fiel mit 4,8 von 5 Punkten sehr positiv aus. Die Zusammenarbeit wurde als effizient, partnerschaftlich und angenehm bewertet.

Ausgewählte Referenzen

Life Sciences Magazin

Das erwartet Sie

Tauchen Sie ein in unsere innovativen Lösungen und erfahren Sie, wie wir Ihr Life-Science-Unternehmen mit modernsten IT-Strategien und Expertenwissen transformieren können. Freuen Sie sich auf die folgenden Themen:

  • Commercial Excellence
  • Medical Devices
  • Successful ERP Transformation
  • Laboratory Digitalization
  • Cloud Adoption in GXP Environment
  • Digital Production
  • Generative AI


Jetzt herunterladen

Sie haben Fragen?

Keine Webseite und keine Broschüre ersetzen das persönliche Gespräch über Ihre Ziele und Ihre Themen.

Wir freuen uns auf einen Termin bei Ihnen vor Ort. Sprechen Sie uns an!