Microsoft ERP in Life Sciences

Effiziente ERP-Einführung im regulierten Umfeld

Ihr ERP-Partner für Life Sciences

Die Einführung eines ERP-Systems in Life Sciences erfordert besondere Aufmerksamkeit auf Regulatorik, Qualitätssicherung und Rückverfolgbarkeit. adesso bringt umfassende Erfahrung in diesen Bereichen sowie in der Systemimplementierung mit. Ein erfahrenes Team berät Sie bei den notwendigen Schritten und Veränderungen in Ihrer Organisation. Aus der Kombination von Life Sciences Expertise und Microsoft ERP Know-How entsteht ein Mehrwert, der weit über die Summe der Einzelkompetenzen hinausgeht:

  • Branchenkenntnis
  • Erfahrung mit Regulatorik und CSV
  • Systemexpertise mit Microsoft Dynamics 365
  • Ein erprobtes Vorgehensmodell

Durch die enge Verzahnung und Koordinierung der Kernkompetenzen untereinander entsteht mehr als nur die Summe der einzelnen Bausteine und Kompetenzen. Daraus erwachsen zahllose Vorteile und ein echter Mehrwert bei ERP-Projekten im regulierten Umfeld.

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System-Implementierung

adesso verfügt über ein Fachteam mit über 20 Jahren Erfahrung in der Einführung und im Betrieb von ERP-Systemen, insbesondere Microsoft Dynamics 365.

Die Besonderheit: Etwa die Hälfte des Teams kennt die Herausforderungen aus Kundensicht, die andere Hälfte bringt die Beratungsperspektive ein. Diese Kombination macht es möglich, selbst komplexe Projekte erfolgreich umzusetzen. Ergänzt wird das Fachwissen durch die Methodik „Success by Design“ von Microsoft und das eigene Vorgehensmodell von adesso, das regulatorische Anforderungen abdeckt. Dies ermöglicht eine validierte, sichere und auditierbare Implementierung und den Betrieb von Dynamics 365 ERP.

Computer System Validierung (CSV)

Die Computersystemvalidierung ist bei adesso kein Zusatz, sondern integraler Bestandteil jedes Software-Implementierungsprojekts.

Ein erfahrenes Team unterstützt Unternehmen der Life Sciences Branche bei der regulatorisch konformen Umsetzung.

Der Ansatz:

  • Planung aus Sicht der End-User
  • Entwicklung und Betrieb einer bestmöglichen und konformen Softwarelösung
  • Sicherstellung, dass Validierung, Compliance und Usability Hand in Hand gehen

Die Rolle von Compliance und Regulatorik in ERP-Projekten

In der stark regulierten Life Sciences Branche entscheiden nicht nur Funktionalität und Effizienz über den Erfolg eines ERP-Projekts - sondern vor allem die konsequente Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Ob EU GMP Annex 11 oder FDA 21 CFR Part 11: Compliance ist kein „Add-on“, sondern integraler Bestandteil der Systemarchitektur und Prozessgestaltung.

Ein ERP-System, welches diese regulatorischen Anforderungen nicht von Anfang an berücksichtigt, birgt erhebliche Risiken: von Projektverzögerungen über zusätzliche Validierungsaufwände bis hin zu massiven Compliance-Verstößen. Das bedeutet: Regulatorik muss strategisch im Projekt verankert sein – nicht nur operativ abgearbeitet werden.

Unsere Erfahrung zeigt: Wenn Compliance und IT Hand in Hand gehen, entsteht nicht nur ein sicheres, sondern auch ein nachhaltiges ERP-System, welches Innovation erlaubt, ohne die regulatorische Basis zu gefährden. Gehen Sie keine Kompromisse ein. Machen Sie Compliance zum Wettbewerbsvorteil!

Ihre Vorteile bei einem regulatorisch fundierten ERP-Ansatz

  • Nahtlose Integration von GxP-relevanten Prozessen
  • Validierungssichere Systemarchitektur
  • Zukunftssicherheit bei Audits und Inspektionen
  • Minimierung von Projektrisiken durch Compliance-by-Design

  • Die Einführung eines ERP-Systems in der Life Sciences Branche ist ein kritischer Schritt, der regulatorische Anforderungen erfüllen muss. Die Computersystemvalidierung (CSV) stellt sicher, dass alle GxP-relevanten Funktionen des ERP-Systems zuverlässig und regelkonform arbeiten. Unser CSV-Team ist von Anfang an Teil des Projekts und entwickelt eine maßgeschneiderte CSV-Strategie, die auf Ihre Organisation und Anforderungen abgestimmt ist. Ein Validierungsmanager bzw. eine Validierungsmanagerin sorgt dafür, dass IT-Projekt und Qualitätsmanagement erfolgreich verbunden sind. Frühzeitige QA-Einbindung, standardisierte Templates, automatisierte Testwerkzeuge und Schulungen sichern Compliance sowie Budget und Zeit. Das CSV-Team ist flexibel skalierbar und integraler Bestandteil des Projektteams.

  • Der Validierungsplan (VP) dokumentiert die maßgeschneiderte CSV-Strategie und legt Ziele, Umfang und Verantwortlichkeiten fest. Eine initiale Schulung schafft ein gemeinsames Verständnis im Projektteam. Eine ganzheitliche Risikoanalyse identifiziert und bewertet potenzielle GxP- und Business-Risiken, die durch das ERP-System entstehen könnten. Maßnahmen zur Risikominderung werden entwickelt und implementiert, um schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten zu vermeiden. Vollumfängliches Testen ist oft nicht realisierbar, daher fokussieren wir auf zwei wesentliche Punkte.

    • Frühzeitiges, informelles Testen, um jegliche Fehler so früh wie möglich zu erkennen und noch im Entwicklungsprozess direkt beheben zu können.
    • Risikobasiertes Testen: Mit Hilfe der Risikoanalyse werden die kritischen Prozesse, Funktionen und Varianten identifiziert und entsprechend ihrer Kritikalität klassifiziert. Diese Klassifizierung bildet die Grundlage für dokumentiertes bzw. undokumentiertes Testen. Hier erarbeiten wir gemeinsam eine für Ihr Unternehmen und zum Projektbudget und zur Timeline passende Teststrategie, die von der IT und der QA mitgetragen wird.

    Ein wichtiger Aspekt in GxP-Projekten ist die Aktualisierung oder Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen sowie die Benutzerschulung. Benutzerinnen und Benutzer müssen das ERP-System korrekt bedienen und Vorschriften einhalten. Dies erfordert umfassende Schulungen und regelmäßige Auffrischungskurse, besonders bei Systemänderungen. Schulungsnachweise werden über ein rollenbasiertes Schulungskonzept erfüllt, das mit dem Berechtigungskonzept verknüpft ist. Durch sorgfältige Validierungsschritte wird sichergestellt, dass das ERP-System zur Effizienz und Sicherheit in der Life Sciences Branche beiträgt.

  • Bei einer Lieferantenauswahl & -bewertung im regulierten Umfeld – insbesondere im Rahmen eines ERP-Projekts oder bei GxP-relevanten Systemen – geht es nicht nur um wirtschaftliche oder technische Faktoren, sondern um die Fähigkeit des Lieferanten, regulatorische Anforderungen dauerhaft zu erfüllen.

  • Diese Punkte gelten für alle Lieferanten – unabhängig davon, ob sie GxP-relevante Systeme liefern oder nicht:

    • Finanzielle Stabilität: Bonität, Geschäftsberichte, Zahlungsfähigkeit
    • Technische Kompetenz & Produktqualität: Referenzen, Marktposition, Innovationsgrad
    • Erfahrungen in der Branche wie Life Sciences: Branchenspezifische Anforderungen verstanden?
    • Support- & Serviceleistungen. Reaktionszeiten, Verfügbarkeit, SLAs
    • Vertragliche Sicherheit & Compliance: Datenschutz, Geheimhaltungsvereinbarungen, Serviceverträge

  • Diese Kriterien sind besonders wichtig, wenn der Lieferant GxP-relevante IT-Systeme oder Software bereitstellt (z. B. ERP, MES, LIMS):

    Softwareentwicklung & Qualitätssicherung
    • Verfolgt der Lieferant ein dokumentiertes Software Development Life Cycle (SDLC)?
    • Gibt es definierte Prozesse für:
      • Anforderungsmanagement
      • Softwaretests (Unit, Integration, Regression)
      • Fehlermanagement & CAPA
      • Dokumentation & Änderungsmanagement
    • Entspricht der Entwicklungsprozess GAMP 5 (Kategorie 3 oder 4/5)?
    Dokumentation & Validierbarkeit
    • Liefert der Anbieter validierungsfähige Dokumentation (URS, FS, DS, Testpläne)?
    • Existieren Audit Trails, Benutzerrollen und Sicherheitskonzepte im Produkt?
    • Kann der Anbieter bei der Validierung aktiv unterstützen (mit Vorlagen oder Testfällen)?
    IT-Sicherheit und Datenintegrität
    • Werden Sicherheitsmechanismen (Backup, Zugriffskontrollen, Authentifizierung) erfüllt?
    • Unterstützt das System Datenintegrität nach ALCOA+?
    • Sind Cloud-/SaaS-Modelle konform mit EU-DSGVO und Annex 11?
    Audits & Zertifizierungen
    • Liegen ISO-Zertifizierungen vor (ISO 9001, ISO/IEC 27001)?
    • Besteht Erfahrung mit regulatorischen Audits (FDA, EMA)?
    • Ist der Lieferant bereit, GxP-Audits oder Vor-Ort-Inspektionen durchzuführen?

Warum eignet sich Microsoft D365 FSCM besonders gut für Life Sciences Unternehmen?

Microsoft Dynamics 365 Finance and Supply Chain Management (FSCM) als umfassende ERP-Lösung eignet sich besonders für die Life Sciences Branche durch die durchgängige Umsetzung der Prozessfertigung inklusive digitalem Produktionsprotokoll (Electronic Batch Record, EBR) und den umfassenden Umgang mit chargengeführten Produkten und deren Nachverfolgung.

Die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften wird durch ein fortgeschrittenes Qualitätsmanagement gewährleistet. Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA) unterstützen eine kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und minimieren das Herstellungsrisiko. Darüber hinaus erfüllt die Architektur der Software die wichtigsten Standards wie 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5 und GoBD.

Welche Funktionen im Standard der Software sind besonders wertvoll für Unternehmen im Bereich Life Sciences?

  • Prozessfertigung (Chargenproduktion) mit Formeln, Kuppelprodukten und Nebenprodukten
  • Umfassende Unterstützung beim Umgang mit Chargen
  • Digitale Produktionsprotokolle (EBR)
  • Production Dispensing
  • Verwaltung von Korrektur- und vorbeugenden Maßnahmen (CAPA)
  • Erstellung von Analysenzertifikaten (CoA), auch kundenindividuell
  • Native Unterstützung für elektronische Signaturen
  • Erstellung von Produktkonformitätsberichten für Behörden, wie lt. EPCRA, CERCLA, TSCA, TRI, OSHA, EHS
  • Verwaltung von Gefahrstoffen und Gefahrgütern nach den Anforderungen von ADR, 49 CFR, IMDG, IATA
  • Umgang mit Dual-Use-Gütern nach GKG bzw. GKV
  • Überwachung der Einhaltung von Exportkontrollgesetzen
  • Technische Änderungsverwaltung (Engineering Change Management)
  • Anbindung von Sensoren, z.B. in der Produktion mit Sensor Data Intelligence

Erweiterung des Systems innerhalb der Microsoft Plattform

Microsoft Dynamics 365 Finance and Supply Chain Management lässt sich als Teil des Cloud-Ökosystems Microsoft Power Platform auf vielfältige Weise erweitern. Prozesse können automatisiert, Daten intelligent ausgewertet und Apps ohne Programmierkenntnisse entwickelt werden.

  • Mit Microsoft Power BI analysieren Sie Ihre Daten und visualisieren Sie die Ergebnisse. Dabei stehen Ihnen auch bereits integrierte Berichte in FSCM zur Verfügung.
  • Mit Microsoft Power Automate erstellen Sie Workflows, mit denen Sie manuelle Aufgaben automatisieren, wie Genehmigungsprozesse, Benachrichtigungen oder die Daten anderer Systeme zu integrieren.
  • Microsoft Power Apps ermöglicht es Ihnen, Anwendungen ohne Programmierkenntnisse zu entwickeln, die mit den Daten in FSCM arbeiten.
  • Durch Integration von Microsoft Azure Machine Learning oder AI Builder können Sie Prognosefunktionen in FSCM einbauen.

Sie haben Fragen?

Lassen Sie uns doch einmal darüber reden, wie wir Ihr ERP-Projekt umsetzen können. Ich freue mich auf einen Termin mit Ihnen.