Mit den neuen regulatorischen Anforderungen wächst die Komplexität für Medizintechnikunternehmen: Nach der Veröffentlichung der Medical Device Regulation (MDR), die am 25. Mai 2021 in Kraft tritt, wurden zusätzliche Auflagen durch die deutsche Gesetzgebung (Medizinprodukte-Anpassungsgesetz (MPAnpG-EU) und Medizingerätedurchführungsgesetz (MDG) vorgestellt.

Betrachten Sie diese Herausforderungen nicht als Nachteil. Schließlich werden für die Softwareentwicklung in der Medizintechnik die Anforderungen nun klarer und die nötigen Handlungsschritte sichtbarer. Unsere zertifizierten Expertinnen und Experten unterstützen Sie auf diesem Weg. Durch die hohe Qualität unserer Software im gesamten regulierten Entwicklungsprozess garantieren wir ein Höchstmaß an Sicherheit für Ihre Patienten.

• Unsere Mitarbeitenden sind „Certified Professionals for Medical Software“ (CPMS)
• Wir verfügen über Erfahrungen im Qualitätsmanagement unterschiedlichster Branchen
• Wir haben Projekterfahrung bei der Erstellung von Technical Files für Medizinprodukte
• Wir sind vertraut mit der Programmierung von validierten Softwareprodukten sowie mit der Tool-Validierung in der Medizintechnik
• Wir setzen Ihre Anforderungen an die Software pragmatisch, lösungsorientiert und partnerschaftlich um
• Wir ermöglichen eine zeitnahe Begleitung und Umsetzung Ihrer Anforderungen im Bereich der in der Medizintechnik
• Wir sind zertifiziert nach 9001 und nach ISO 13485
• Wir nutzen Medical SPICE als Assessment und Optimierung der von den Normen geforderten Prozesse (ISO 14971, ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 62366)