Software für die Medizintechnik

Beratung, Konzeption und Entwicklung medizinischer Softwareprodukte

Meistern Sie die Herausforderungen für Software in der Medizinproduktentwicklung

Mit den neuen regulatorischen Anforderungen wächst die Komplexität für Medizintechnikunternehmen: Nach der Veröffentlichung der Medical Device Regulation (MDR), die am 26.05.2020 in Kraft tritt, wurden zusätzliche Auflagen durch die deutsche Gesetzgebung (Medizinprodukte-Anpassungsgesetz (MPAnpG-EU) und Medizingerätedurchführungsgesetz (MDG) vorgestellt.

Betrachten Sie diese Herausforderungen nicht als Nachteil. Schließlich werden für die Softwareentwicklung in der Medizintechnik die Anforderungen nun klarer und die nötigen Handlungsschritte sichtbarer. Unsere zertifizierten Expertinnen und Experten unterstützen Sie auf diesem Weg. Durch die hohe Qualität unserer Software im gesamten regulierten Entwicklungsprozess garantieren wir ein Höchstmaß an Sicherheit für Ihre Patienten.

Unser Angebot für die pragmatische Wegbegleitung und Unterstützung

Wir beraten und unterstützen Sie bei der Umsetzung der neuen Anforderungen an die Software in der Medizintechnik. Zudem führen unseren Expertinnen und Experten Gap-Analysen (MDD -> MDR) durch und erarbeiten in kontextbezogenen Workshops gemeinsam mit Ihnen den Handlungsbedarf in Ihrer Organisation.

Weiterhin unterstützen wir Sie bei der Dokumentenerstellung und bei Reviews. Hier ist der Einstieg ist jederzeit möglich – zum Start, im laufenden Prozess oder zum Review und zur Nachbesserung.

Warum adesso?

  • Unsere Mitarbeitenden sind „Certified Professionals for Medical Software“ (CPMS)
  • Wir verfügen über Erfahrungen im Qualitätsmanagement unterschiedlichster Branchen
  • Wir haben Projekterfahrung bei der Erstellung von Technical Files für Medizinprodukte
  • Wir sind vertraut mit der Programmierung von validierten Softwareprodukten sowie mit der Tool-Validierung in der Medizintechnik
  • Wir setzen Ihre Anforderungen an die Software pragmatisch, lösungsorientiert und partnerschaftlich um
  • Wir ermöglichen eine zeitnahe Begleitung und Umsetzung Ihrer Anforderungen im Bereich der in der Medizintechnik
  • Wir sind zertifiziert nach 9001 und auf dem Weg zur Zertifizierung nach ISO 13485
  • Wir nutzen Medical SPICE als Assessment und Optimierung der von den Normen geforderten Prozesse (ISO14971, ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 62366)

Sie haben Fragen?

Erfahren Sie, wie wir Sie bei der Softwareentwicklung für Medizintechnik unterstützen können.

Ihre Ansprechpartner

Tanja Picker
Senior Consultant

Manfred Partzsch
Senior Sales Manager

Unsere Leistungen im Bereich der Medizintechnik

Erfahren Sie mehr über unser Leistungsspektrum im Bereich der Medizintechnik. Wir bieten Ihnen optimalen Lösungen für Ihr Softwareentwicklungsprojekt.

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