Eine neue Grundlage für digitale Anwendungen
Bereits seit längerer Zeit gibt es vielschichtige digitale Lösungen, die medizinische Versorgungsprozesse begleiten. Das Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) und die Digitale- Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DIGAV) schaffen eine gesetzliche Grundlage, die politische Diskussionen über Zuständigkeiten und Verfahrensverantwortung beenden und es zeitgleich ermöglichen, eine digitale Gesundheitsanwendung anbieten zu können. Durch die Zulassung zum Medizinprodukt und den Fast Track des BfArM, kann die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in der Regelversorgung der gesetzlichen Krankenkassen positioniert und für circa 74 Millionen Versicherte von gesetzlichen Krankenkassen als „App auf Rezept“ zugänglich gemacht werden.
Die Entwicklung und Marktzulassung
Um als DiGA erstattet zu werden, muss eine mobile Anwendung bestimmte Kriterien eines Medizinproduktes im Sinne des Gesetzes erfüllen. Das ist eine gewisse Herausforderung, da gesetzliche Definitionen strikter sind, als der allgemeine Sprachgebrauch. Zudem existiert im Bereich der mobilen Applikationen eine Grauzone.
Die Marktüberwachung und der Betrieb
Die DiGA-Prozessbegleitung durch adesso geht mit der Marktüberwachung und dem Betrieb nach der Markteinführung weiter. Zur Marktüberwachung zählt unter anderem auch der Nachweis des positiven Versorgungseffektes nach der DiGAV. Dies wird beispielsweise durch das standardisierte PICO-Schema sowie durchgeführte und ausgewertete (medizinische) Studien dokumentiert. Des Weiteren erfolgen die weitere Marktbeobachtung, die Post Market Surveillance (PMS) sowie Nachforschungen zu neuen Erkenntnissen über Medizinprodukte beziehungsweise über vergleichbare Medizinprodukte zu den relevanten Indikationen, beziehungsweise über neue Erkenntnisse aus dem medizinischen Bereich.
Das Entgegennehmen und Bewerten von Rückmeldungen, etwa durch Ärztinnen und Ärzte, Patientinen und Patienten sowie Krankenkassen, ermöglicht schnelle Korrekturen und gegebenenfalls eine Fortschreibung der Risikoanalyse. Durch Trackings und Analytics sowie regelmäßige System- und Produktaudits werden der Datenschutz, die Informationssicherheit sowie die Usability garantiert. Zudem erfolgt innerhalb von fünf Jahren mindestens ein unangekündigtes Audit der benannten Stelle.
Die richtige Marke entwickeln und etablieren
Für den Erfolg Ihrer digitalen Gesundheitsanwendung ist, neben der Entwicklung einer Marke, die Durchführung von entsprechenden Marketingmaßnahmen grundlegend.
Dabei müssen die gesetzlichen Vorschriften - beispielsweise des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) - berücksichtigt werden. Wir begleiten Sie von der Entwicklung der Marke bis zur Vermarktung, um Ihre DiGA erfolgreich zu machen.
Marktzugänge erkennen und nutzen
Kaum ein Zielmarkt ist so reguliert und dermaßen mit unterschiedlichen Bedingungen durchsetzt, wie der Gesundheitsmarkt. Eine zentrale Zugangsregelung für medizinische Apps zu den Märkten der gesetzlich Versicherten war überfällig. Der Zugang von digitalen Lösungsprodukten in die Regelversorgung wird allerdings nun klar aufgezeigt.
Die Ideenfindung und -gestaltung
Im Interaction Room: DiGA erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen ein innovatives Konzept zur Umsetzung Ihrer Ideen für eine zulassungsfähige Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zudem besprechen wir mit Ihnen die damit verbundenen Chancen und individuellen Möglichkeiten für Ihr Unternehmen.
Mit adesso zur marktreifen DiGA
Wir zeigen Ihnen, wie der Weg einer digitalen Anwendung aussehen kann – von der initialen Idee über die Entwicklung bis zur Zulassung zu einem Medizinprodukt. Erfahren Sie zudem, welche Zugangsmöglichkeiten es über das sogenannte „Fast-Track“-Antragsverfahren des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder auch alternative Möglichkeiten zur Aufnahme in die Regelversorgung, sowie welche Voraussetzungen es in diesem Zusammenhang gibt.
Ihr Ansprechpartner
Thomas Starke
Bereichsleiter Life Sciences
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Ihr Ansprechpartner
Thorsten Hagemann
Senior Business Developer
M +49 15238857761