Post-Market Surveillance 2.0: Mit GenAI zu mehr Effizienz

In der Welt der Medizinprodukte geht es nicht nur um die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Lösungen. Sobald ein Produkt den Markt erreicht, beginnt die eigentliche Herausforderung: die Überwachung seiner Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Der Prozess der Post-Market Surveillance (PMS) ist ein zentraler Bestandteil des Produktlebenszyklus und stellt mit der Einführung der MDR (Medical Device Regulation) ein unverzichtbares Element der kontinuierlichen Marktbeobachtung dar. Hersteller müssen nicht nur dokumentieren, sondern auch verstehen, bewerten und proaktiv reagieren – und das regelmäßig und datenbasiert.

Der herkömmliche PMS-Prozess ist jedoch ressourcenintensiv und zeitaufwändig und die Anforderungen an die Hersteller haben sich durch die regulatorischen Vorgaben massiv erhöht. Je nach Risikoklasse des Produkts variieren die PMS-Anforderungen. Doch was wäre, wenn Generative Künstliche Intelligenz (GenAI) diese Prozesse transformieren und optimieren könnte?

Post-Market Surveillance betrifft alle

Die MDR schreibt allen Herstellern vor, für jedes Medizinprodukt ein System zur Post-Market-Surveillance zu entwickeln, zu implementieren, zu dokumentieren, anzuwenden, instand zu halten und kontinuierlich zu aktualisieren. Dabei wird zwischen reaktiven und proaktiven Ansätzen unterschieden. Die reaktive PMS basiert auf passiver Datensammlung und erfolgt durch Berichte über bereits eingetretene unerwünschte Ereignisse. Hierzu gehören ereignisgesteuerte Untersuchungen, die Beschwerdeabwicklung sowie Rückrufe und Warnungen.

Proaktive Maßnahmen fokussieren sich auf die kontinuierliche Sammlung und Analyse von Daten, um potenzielle Sicherheitsrisiken frühzeitig zu identifizieren und zu minimieren. Besonders nach der Einführung der MDR haben diese Maßnahmen an Bedeutung gewonnen. Sie umfassen regelmäßige Risikobewertungen sowie die fortlaufende Überwachung von Produkten.

Ein PMS-Plan legt im Vorfeld fest, welche Daten gesammelt und wie diese bewertet werden sollen. Im Rahmen der praktischen PMS-Arbeit müssen jedoch eine Vielzahl weiterer Dokumente erstellt werden, die je nach Risikoklasse des Produkts für die erfolgreiche Umsetzung des Plans unerlässlich sind. Dazu gehören unter anderem Berichte über Literaturrecherchen, Vigilanzberichte, Pläne und Berichte über das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sowie der Periodic Safety Update Report (PSUR).

Sie dienen nicht nur der regulatorischen Berichterstattung, sondern auch der systematischen Risikobewertung und der Identifikation von Sicherheitsbedenken. Sie bauen auf den im PMS-Plan festgelegten Informationen und Prozessen auf und sind entscheidend, um potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

Pain Points im PMS-Prozess

Literaturrecherche: Aufwändig, aber unverzichtbar

Die Literaturrecherche ist ein unverzichtbarer Bestandteil der proaktiven Überwachung von Medizinprodukten. Sie hilft dabei, potenzielle Risiken zu identifizieren und wird in wichtigen Berichten wie dem PMCF und PSUR verwendet, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts zu bewerten.

• PMCF-Report: Dieser Bericht dokumentiert spezifisch die Ergebnisse klinischer Nachbeobachtungen und nutzt die Literatur, um Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts zu sammeln und auftretende Sicherheitsbedenken aus der wissenschaftlichen Literatur zu adressieren.
• PSUR: Der Periodic Safety Update Report fasst die Ergebnisse der gesamten PMS, einschließlich PMCF, zusammen und verwendet ebenfalls die Literatur, um alle sicherheitsrelevanten Informationen zu sammeln und sicherzustellen, dass neue wissenschaftliche Erkenntnisse in die Sicherheitsbewertung des Produkts einfließen.

Die Literaturrecherche ist eine zeitaufwändige und komplexe Aufgabe, da sie eine Vielzahl wissenschaftlicher Studien und Artikel umfasst. Der Prozess beginnt mit einer systematischen Suche, die auf einem definierten Literature-Search-Plan basiert. Anschließend erfolgt eine detaillierte Volltextanalyse der relevanten Studien. Der abschließende Bericht fasst die wichtigsten Veröffentlichungen zusammen und hilft dabei, potenzielle Risiken zu erkennen. Die MDR schreibt vor, dass für die Recherche mindestens zwei wissenschaftliche Datenbanken genutzt werden müssen, was den Prozess zusätzlich aufwendig macht.

Hier bietet Generative Künstliche Intelligenz (GenAI) eine erhebliche Erleichterung. GenAI automatisiert den Prozess der Literaturrecherche, sodass relevante Studien schneller identifiziert, analysiert und auf Qualität geprüft werden können. Dies verbessert die Effizienz und stellt sicher, dass keine wichtigen Informationen übersehen werden.

Einsatzmöglichkeiten von GenAI:

• Automatisiertes Screening von Abstracts nach definierten Kriterien
• Generierung von Tabellen mit relevanten Studiendaten
• Vorschläge zur Zusammenfassung klinischer Evidenz

GenAI übernimmt die Recherche- und Strukturierungsarbeit, sodass Fachkräfte wertvolle Zeit sparen. Dabei bleibt die Entscheidungskompetenz weiterhin beim qualifizierten Personal.

Datenintegration: Vom Durcheinander zur klaren Einsicht

Im Rahmen der Post-Market-Surveillance-Aktivitäten müssen große Mengen an Daten aus verschiedenen Quellen verarbeitet werden. Dazu zählen unter anderem Beschwerden, Vigilanzmeldungen und Anwenderfeedback. Diese Daten liegen häufig unstrukturiert und in unterschiedlichen Tools vor, was die Analyse erschwert. Die Herausforderung besteht darin, diese Datenquellen zu integrieren und in wertvolle, handlungsorientierte Erkenntnisse umzuwandeln.

Einsatzmöglichkeiten von GenAI:

• Natural Language Processing (NLP) zur Klassifizierung von Freitext-Feedback
• Clustering ähnlicher Ereignisse zur Früherkennung von Trends
• Datenanreicherung und Stichwortzuordnung für spätere Analysen
• Unterstützung bei der Priorisierung von Risiken

Durch den Einsatz von GenAI können unstrukturierte Daten in wertvolle Informationen umgewandelt und optimal für Audits oder Bewertungen aufbereitet werden. Dies verbessert die Effizienz und Genauigkeit der Datenanalyse.

Berichtswesen: Effizienter und präziser

Die Erstellung von Berichten wie dem PSUR, dem PMCF und dem PMS-Report ist oft mit hohem Aufwand verbunden. Diese Berichte müssen nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllen, sondern auch die ordnungsgemäße Sicherheitsüberwachung eines Produkts belegen. GenAI kann diesen Prozess beschleunigen und die Genauigkeit steigern, indem sie automatisch relevante Daten analysiert und in strukturierte Berichte überführt. Dadurch werden Fehlerquellen reduziert und die Effizienz steigt, da GenAI die nötigen Informationen schnell extrahiert und in den Bericht integriert.

Einsatzmöglichkeiten von GenAI:

• Automatisierte Erstellung von Textbausteinen für Berichte
• Strukturierung von Argumentationen und Vorschläge für Tabellen und Visualisierungen
• Identifikation von fehlenden oder inkonsistenten Angaben

GenAI hilft, die Berichterstellung effizienter zu gestalten und eine konsistente und vollständige Dokumentation sicherzustellen.

PMS 2.0 – Effizient, regelkonform und zukunftsfähig

Die MDR hat die Anforderungen an die Post-Market-Surveillance nicht nur erweitert, sondern sie auch zu einem strategischen Prozess gemacht. In einer zunehmend datengetriebenen Welt ist es ohne moderne Technologien nahezu unmöglich, diesen Anforderungen gerecht zu werden. Die MDR fordert valide, nachvollziehbare und auditierbare Prozesse. Dies gilt auch für den Einsatz von GenAI. Validierte Workflows bieten Transparenz und Auditierbarkeit und sind somit eine Schlüsselvoraussetzung für die Integration in die PMS-Prozesse. Die finale Bewertung, Auswahl und Interpretation der Daten muss durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgen („Human-in-the-Loop“). Wer diese Bedingungen beachtet, kann GenAI als unterstützendes Tool nutzen, ohne die regulatorischen Anforderungen zu gefährden.

GenAI bietet eine vielversprechende Lösung, um PMS effizienter und robuster zu gestalten. So kann sie die Literaturrecherche automatisieren, unübersichtliche Datenquellen analysierbar machen und qualitativ hochwertige Reports generieren. Die Integration von GenAI in den Post-Market-Surveillance-Prozess verbessert somit nicht nur die Effizienz, sondern sorgt auch für eine präzisere, datenbasierte Entscheidungsfindung. Die Entwicklung hin zu einer datengetriebenen, durch GenAI unterstützten Überwachung kann die Qualität der Produktsicherheit und -leistung langfristig erheblich steigern.

Jetzt seid ihr gefragt: Wie geht ihr PMS mit neuen Technologien an?

• Habt ihr bereits erste Tools im Einsatz – oder plant ihr den Einstieg?
• Wo seht ihr das größte Potenzial – und die größten Hürden?

Wir unterstützen euch auf diesem Weg!

GenAI kann euch dabei unterstützen, regulatorische Anforderungen nicht nur effizient zu erfüllen, sondern PMS auch als strategischen Prozess in eure Organisation zu integrieren. Gemeinsam können wir prüfen, welche Ansätze für euch sinnvoll sind, welche Implementierungsschritte wichtig sind und wie ihr eure Compliance- und Qualitätsprozesse zukunftsfähig aufstellt.