Illustration mit Checklist, Reagenzglas, Computer und Zahnrädern

Validierung im GxP-Umfeld

Für Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität

Computer-System-Validierung zur Erfüllung von regulatorischen Vorgaben

Im GxP-Umfeld ist die Softwareentwicklung und -einführung stark reguliert, um in den unterstützten Geschäftsprozessen die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität sicherzustellen. Jeder Softwarefehler kann hier Menschenleben gefährden. Eine der regulatorischen Kernanforderungen ist die Validierung von computergestützten Systemen. Mit der sogenannten Computer-System-Validierung (CSV) wird der dokumentierte Nachweis geliefert, dass das entsprechende computergestützte System seinen beabsichtigten Nutzen stets und in gleichbleibender Qualität erfüllt. Dabei greifen Standards der Softwareentwicklung aus dem GAMP5 sowie weitere Vorgaben wie zum Beispiel 21 CFR Part 11 oder EU Annex 11.

Mit adesso haben Sie die richtigen Fachleute an Bord

Unser Life-Sciences-Bereich besteht aus Fachleuten, die langjährige CSV-Erfahrung mit dem entsprechenden Branchen-, Technologie- und Prozess-Know-how vereinen. Gepaart mit exzellenten Kommunikations- und Moderationsskills verstehen unsere Consultants es bestens, zwischen allen Stakeholdern zu vermitteln, die IT- und Businessbereiche zusammenzubringen und gemeinsam die passenden Strategien und Prozesse zu entwickeln.

adesso verfolgt dabei einen pragmatischen Validierungsansatz, der zwischen den regulatorischen Anforderungen und der IT ausgleicht. Sie und Ihr Team erhalten von uns eine maßgeschneiderte Validierungslösung, um GxP-Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten: von der Validierungsstrategie bis zur Ausführung der Validierungsaktivitäten – inklusive der vollständigen Validierungsdokumentation. Das Ganze unabhängig davon, um welches Computersystem es sich handelt.

Kostenlose Broschüre: Validierung im GxP-Umfeld

In unserer kostenlosen Broschüre erfahren Sie unter anderem, wieso die Digitalisierung von Geschäftsprozessen ein wichtiger Teil ist, wie regulatorische Anforderungen mit Mehrwert erfüllt werden und wie wir Sie bei diesen Vorhaben konkret unterstützen.

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Cover GxP-Broschüre

Unsere Leistungen im Überblick

Prüfung eines vorhandenen CSV-Frameworks

Wir überprüfen unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Situation Ihr Validierungs-Framework sowie Ihre Validierungsdokumentation auf Vollständigkeit, Konsistenz und Effizienz.

Erstellung von CSV-Frameworks

Gemeinsam mit Ihnen konzipieren wir die Software-Validierungsstrategie und das CSV-Framework inklusive Standard Operating Procedures (SOP), Templates und Schulungsunterlagen für Ihre Abteilung oder das gesamte Unternehmen.

Planung von Validierungsaktivitäten

Erstellung der Validierungsstrategie, des Validierungsplans sowie des Validierungsberichts im Rahmen einer prospektiven Validierung, retrospektiven Validierung oder Revalidierung.

Durchführung von Validierungsaktivitäten

Entsprechend Ihren Bedürfnissen unterstützen oder übernehmen wir die Erstellung beziehungsweise das Review aller Life-Cycle-Dokumente, das Projekt-, Trainings- und Test-Management sowie die Datenmigration und die Erstellung der Prozessdefinitionen für die Betriebsphase.

Entwicklung von Teststrategien

Wir erarbeiten eine zum Projekt (beziehungsweise zu Ihrem Unternehmen) passende automatisierte und/oder manuelle Teststrategie unter Berücksichtigung von Kosten, Zeit und regulatorischen Anforderungen.

Datenmigrations- und Verifizierungsstrategien

Entwicklung einer Datenmigrationsstrategie – inklusive Erstellung des Datenmigrationsplans, Begleitung und Dokumentation während der Durchführung sowie Erstellung des Datenmigrationsberichts.

Validierung von Cloud-basierten Systemen

„Shared Responsibility“ ist das Stichwort im GxP-Umfeld. Wir unterstützen Sie bei der Entscheidung, ein vorhandenes System zu migrieren oder neu zu entwickeln, sowie dabei, den geeigneten Cloud-Anbieter auszuwählen und diesen zu qualifizieren.

CSV in der Medizintechnik

Wir validieren Softwaresysteme, die entsprechend der ISO 13485 zu validieren sind. Des Weiteren übernehmen wir auch die Entwicklung medizintechnischer Applikationen und medizinischer Software nach IEC 62304.

Mehr als Validierung

Unabhängig von Ihren konkreten Geschäftsprozessen deckt adesso auch angrenzende Bereiche ab und bietet Ihnen so eine gesamtheitliche Betrachtungsweise unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen. Dadurch liefern wir Ihnen nicht nur ein validiertes System, sondern generieren auch Mehrwerte innerhalb Ihrer IT-Governance und Ihres Qualitätsmanagements.

Validierung

Gerne analysieren wir auch Ihre unternehmensinternen Vorgaben und geben Ihnen eine Rückmeldung über die Stärken und Verbesserungspotenziale Ihrer Prozesse und Systeme.

Unsere Vorgehensweise

Erste Schritte zur Erarbeitung der für Sie passenden Validierungsstrategie:

  • Analyse und Bewertung unternehmensinterner Vorgaben zur Computer-System-Validierung (wenn vorhanden)
  • Detaillierte Betrachtung der geltenden Standards für Ihr Unternehmen beziehungsweise Ihre Branche (Pharma und konkrete GxP-Bereiche, Medizintechnik)
  • Analyse und Erfassung des zugrunde liegenden Geschäftsprozesses, den das zu validierende System unterstützt beziehungsweise zukünftig unterstützen soll

Basierend auf der Erstanalyse verfolgt adesso das Ziel, eine effiziente und langfristig umsetzbare Vorgehensweise für Sie zu etablieren. Diese berücksichtigt die Gegebenheiten in Ihrem Unternehmen oder Bereich – beispielsweise verfügbare Ressourcen und die Aufrechterhaltung des validierten Zustands des Systems.

Sollte es sich bei Ihrem Projekt um eine agil entwickelte, spezifische Softwarelösung handeln, empfehlen wir die Einbindung der agilen Artefakte in die Validierungsdokumentation. Dazu setzen wir bei adesso geschultes Validierungsmanagementpersonal ein, um das agile Team bei der erforderlichen Dokumentation anzuleiten und gegebenenfalls zu unterstützen.

Sie haben Fragen?

Ihr Ansprechpartner
Juan Aravena

+49 152 388 570 39

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