Phase 2

Die Entwicklung und Marktzulassung als Medizinprodukt

Herausforderungen auf dem Weg zur Marktzulassung

Um als DiGA erstattet zu werden, muss eine mobile Anwendung bestimmte Kriterien eines Medizinproduktes im Sinne des Gesetzes erfüllen. Als Medizinprodukt gelten Applikationen, die zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen genutzt werden können. Die reine Datenerhebung und Anzeige zählen nicht dazu. Werden aus den erhobenen Daten allerdings Handlungsempfehlungen abgeleitet, handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR (Medical Device Regulative).

Wir entwickeln mit Ihnen die passende Planung und unterstützen Sie bei den Herausforderungen auf dem Weg zum zugelassenen Medizinprodukt.

Auf Basis der Ideenfindung und -gestaltung entwickeln wir eine für Sie passende Lösung. Unter Berücksichtigung des Datenschutzes und der Datensicherheit bauen wir mit Werkzeugen des Application Lifestyle Managements (ALM) Ihre Digitale Gesundheitsanwendung. adesso bietet Ihnen ein Full-Service-Paket aus einer Hand - vom Projektmanagement, über das Requierements Engineering, zur richtigen Architektur in der mobilen App und im Backend, bis hin zum Testing und der Entwicklung eines begleitenden Qualitätsmanagements nach ISO 13485. Damit erhalten Sie nicht nur eine Softwarelösung, sondern auch alle relevanten und dokumentierten Informationen, die Sie zur Zulassung als Medizinprodukt benötigen.

Besondere technische Möglichkeiten ausnutzen

Wearables - insbesondere Smartwatches - sind bereits „out of the box“ tief in die Health-Ökosysteme von Apple (Apple Health) und Google (Google Fit) integriert. Diese liefern, ergänzend zu den Smartphone-Sensoren, ein wertvolles Set an zusätzlichen Datendimensionen, die den Nutzen einer DiGA deutlich erweitern können.

Als kompetenter Partner unterstützt adesso Sie bei der Mobile-App-Entwicklung. Unsere Spezialistinnen und Spezialisten verfügen über die notwendige Expertise für medizinische EInsatzszenarien

Für den zukünftigen Erfolg Ihrer digitalen Gesundheitsanwendung sind zwei zentrale Aspekte entscheidend: die Entwicklung einer richtigen Marke und die Durchführung von entsprechenden Marketing-Maßnahmen. Dabei sollte großen Wert auf einen ansprechenden Markennamen und ein dazugehöriges Design gelegt werden. Wir begleiten Sie von der Entwicklung bis zur Vermarktung, um Ihre DiGA merkfähig zu machen.

Die Entwicklung eines Markennamens

Entscheidend für den Erfolg einer App am Markt ist der richtige Name. Dieser muss die Zielgruppe ansprechen und gleichermaßen im Gedächtnis bleiben. Da Patientinen und Patienten, Ärtzinen und Ärzte sowie Multiplikatoren der App maximal divers sind, müssen Aussprache, Assoziation und Merkfähigkeit ebenso berücksichtigt werden, wie die soziokulturellen Hintergründe. Vor diesem Hintergrund wird die Akzeptanz der jeweiligen Zielgruppe exemplarisch durch Friendly-User-Tests verifiziert.

Markenanmeldung beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA)

Nach der Entwicklung des Markennamens erfolgen eine rechtliche Überprüfung des Namens und die Eintragung der Namensrechte oder der Rechte an einer Wort-Bild-Marke. Der Schutzbereich einer Wortmarke, die unabhängig von einer bestimmten Schriftart eingetragen ist, kann daher tendenziell größer sein als der einer Wort-/Bildmarke, die vielleicht auf eine individuelle Schriftart begrenzt ist.

Das ansprechende Design und intuitive UX und UI

Neben dem Namen sollte auch das Design passend und merkfähig sein. Der erste Schritt besteht hier in der Entwicklung einer Wort-Bild-Marke. Auch hier gelten für Apps besondere Erfolgskriterien: Hinsichtlich Nutzen und Zielgruppe der DiGA wird ein stringentes Design entwickelt, das die intuitive Bedienbarkeit aller Features gewährleistet. Mittels eines nutzerzentrierten Designs wird in diesem Produktionsschritt eine umfassende Customer Journey produziert, die auch bei komplexen Themen eine durchdachte und einfache Bedienbarkeit garantiert.

Auf Basis der jeweils vorgegebenen Richtlinien für Barrierefreiheit und Nutzerführung entwickeln unsere Expertinnen und Experten, je nach Setting, das passende Design.

Wir unterstützen Sie bei der Markenentwicklung, Markengestaltung und beim Markteintritt und stimmen diese Punkte perfekt auf die jeweiligen digitalen Zielmarkt der DiGA ab.

Ein wichtiger Schritt auf dem Weg zum zugelassenen Medizinprodukt sowie als Grundvoraussetzung der Erstattungsfähigkeit, ist die CE-Kennzeichnung. Diese gilt dabei nicht als Gütesiegel, sondern bestätigt, dass alle rechtlichen Anforderungen an das Medizinprodukt erfüllt wurden.

Auch die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, eine normenkonforme Dokumentation und die Steuerung erforderlicher Nachweise durch harmonisierte Normen, sind essenziell auf dem Weg zum zugelassenen Medizinprodukt.

adesso begleitet Sie als ISO-13485-zertifiziertes Partner erfolgreich bei der Medizinproduktzulassung. Unsere Expertinnen und Experten übernehmen die Dokumentationen und Validierungen und bringen Sie sicher durch die Audits.

Das Fast-Track-Prüfungsverfahren der BfArM im Zuge des verabschiedeten DVG ermöglicht es, Ärzten und Psychotherapeuten „Apps auf Rezept“ zu verschreiben, welche von der Krankenkasse erstattet werden. Nach erfolgreicher Zulassung wird die DiGA im BfArM-Verzeichnis gelistet und kann per (e-)Rezept verordnet werden.

Als Grundvoraussetzung dieser Zulassung gilt die Einstufung zum Medizinprodukt der Klassen I oder IIa, die Erfüllung der Daten- und Informationssicherheitsanforderungen, sowie der Nachweis über einen „positiven Versorgungseffekt“ der DiGA.

Mit den Werkzeugen des Application Lifecycle Managements (ALM) und wichtiger Erfahrung begleitet, unterstützt und bewertet adesso professionell den Entwicklungs- und Zulassungsprozess, um schnell und effizient zu einer qualitätsgesicherten Dokumentation zu kommen und einen optimalen Markteintritt vorzubereiten.

Mit fachlicher und technischer Expertise unterstützen wir Sie auf dem Weg zur DIGA und kümmern uns um den Betrieb und die Inverkehrbringung.

Spezifische Herausforderungen

Während der Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung sollten vor allem Aspekte des Datenschutzes, der Datensicherheit und Usability beachtet werden. Dabei wird die Datenschutzverordnung (DSGVO) um weitere Datenschutzaspekte, die alle Organisationsebenen aus der Digitalen Gesundheitsanwendungen Verordnung (DiGAV) in der Anlage 1 umfassen, erweitert.

Der hohe Anspruch an Daten- beziehungsweise Informationssicherheit wird durch die Forderung eines vollständigen Information Security Management System (ISMS) deutlich. Um den nötigen Umfang der Maßnahmen zu ermitteln, wird zusätzlich eine dokumentierte Schutzbedarfsanalyse verlangt.

Weiterhin spielt die Nutzerfreundlichkeit eine wichtige und zentrale Rolle. Die damit einhergehende Informationspflicht umfasst nicht nur datenschutzrechtliche Aspekte, sondern betrifft weitere Themen. Dazu zählen unter anderem: der angestrebte medizinische Nutzen, die Beschreibung des Funktionsumfangs oder die unterstützten Geräte.

Vernetzung der DiGA

Die Vernetzung der digitalen Gesundheitsanwendung innerhalb des deutschen Gesundheitssystems sowie des Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) sind zusätzliche und wichtige Themenschwerpunkte in der Entwicklung der DiGA. Hier sind frühzeitige Überlegungen, ob und in welchem Umfang ein zusätzlicher Nutzen durch den Einsatz von IHE-Schnittstellentechnologien entstehen kann, notwendig.

Vor allem die Interoperabilität der DiGA mit den Systemen der Leistungserbringer, die Einbindung der Telematikinfrastruktur (TI), die elektronische Patientenakte (ePA), das eRezept und die Automatisierung der Rechnungsprozesse von Herstellern zu Krankenkassen sind von besonderer Bedeutung.

Positive Versorgungseffekte und deren Nachweis

Der Leitfaden des BfArM schreibt zum bereits vorhandenen oder noch zu erbringenden Nachweis eines positiven Versorgungseffektes das PICO-Schema vor (Patient/Population, Intervention, Comparison, Outcome). Hier gilt es, entsprechende Studien zu planen, vorzubereiten und auch durchzuführen. Dies erfordert ein durchdachtes konzeptionelle Studiendesign, eine dazu passende Studiendatenbank sowie die professionelle Studiendurchführung und statistische Auswertung Ihrer Studie.

Die automatische Ausfüllhilfe der digitalen Gesundheitsanwendung bietet zur Erfassung der Daten eine entsprechende Anleitung. Diese muss vom Hersteller der DiGA im Vorfeld wohlüberlegt gestaltet und durchdacht werden. adesso stellt Ihnen alle nötigen Unterlagen für das BfArM zur Verfügung und begleitet Sie während des Zulassungsprozesses.

Sie haben Fragen?

Sie stehen aktuell vor den Herausforderungen auf dem Weg zur Marktzulassung und möchten erfahren, wie wir Sie dabei unterstützen können? Sprechen Sie uns an!

Die 3. Phase: Marktzugänge erkennen und nutzen

Kaum ein weiterer Zielmarkt ist so reguliert und dermaßen mit unterschiedlichen Bedingungen durchsetzt, wie der Gesundheitsmarkt. Der Zugang von digitalen Lösungsprodukten in die Regelversorgung wird klar aufgezeigt. Wie das gelingt, erfahren Sie in der dritten Phase.

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