Interaction Room – Gemeinsam erarbeiten wir Ihre Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)
Im Interaction Room: DiGA erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen ein innovatives Konzept zur Umsetzung Ihrer Ideen für eine zulassungsfähige Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zudem besprechen wir mit Ihnen die damit verbundenen Chancen und individuellen Möglichkeiten für Ihr Unternehmen.
Der Digitalen Gesundheitsanwendung Raum geben
Der Interaction Room ist ein physischer oder virtueller Projektraum zur gezielten Unterstützung der Kommunikation und Ideenfindung rund um DiGA. Die teilnehmenden, interdisziplinären Projektteams können aus unterschiedlichen Interessenvertretern bestehen - etwa der Unternehmensführung, Medizinerinnen und Medizinern, Versorgungs-und MobileApp-Fachleit, dem Produktmanagement oder dem Marketing.
Ziel des Interaction Room: DiGA ist die Aus- und Umgestaltung von vorhandenen oder neuen digitalen Gesundheitsanwendungen unter Berücksichtigung möglicher Geschäftsmodelle in den Zielmärkten. Dabei werden die Bedürfnisse aller relevanten, internen und auch externen Zielgruppen erfüllt.
DiGA-Software-Development-Kit - Unser kostenloses Whitepaper
Unser DiGA-Software-Development-Kit (DiGA-SDK) realisiert alle grundlegenden Funktionen, die für die Umsetzung einer DiGA relevant sind. Dabei haben DiGA-Unternehmen die Wahl, ob sie ihre gesamte DiGA auf Basis des DiGA-SDK entwickeln oder nur auf bestimmte Funktionen zurückgreifen wollen. Da diese Funktionen nur konfiguriert werden müssen, sind sie sofort einsatzfähig. Erfahren Sie mehr in unserem Whitepaper.
Im Rahmen eines Interaction Room Workshops behandeln wir gemeinsam mit Ihnen folgende Fragestellungen:
- Ist Ihr „digitaler Helfer“ gut genug, um als DiGA beim BfArM zugelassen zu werden?
- Wird der medizinische Zweck durch die digitale Hauptfunktion erreicht?
- Wo kann oder muss Ihre Idee noch um innovative Konzepte ergänzt werden – etwa durch Komponenten der Künstlichen Intelligenz (KI)?
- Wie sehen die Anwendungsfälle für die Nutzung durch Patientinnen und Patienten und/oder Leistungserbringer im Detail aus?
- Welche Voraussetzungen erfüllt Ihr „digitaler Helfer“ bereits in Bezug auf Datenschutz- und -sicherheit sowie bezüglich der vorgegebenen Qualitätsanforderungen?
- Welcher Medizinprodukte Risikoklasse (I oder IIa) gehört Ihre DiGA an? Und was sind die Konsequenzen zur Entwicklung beziehungsweise Weiterentwicklung zum zulassungsfähigen Medizinprodukt?
Die Methoden des Interaction Rooms…
- ... ermöglichen den interaktiven Austausch miteinander, um ein gemeinsames Verständnis und eine Vorgehensweise zu entwickeln.
- ... lassen Dynamiken entstehen, indem Interessenunterschiede ausgeglichen und verwertbare Ergebnisse geliefert werden.
- ... stellen einfache Instrumente, moderne Methoden (zum Beispiel Design Thinking) und ein verständliches Regelwerk bereit, um wichtige Ideen und Themen auf einen Blick erkennen und entwickeln zu können.
Der Interaction Room: DiGA ist, mit seinen vielfältigen Methodenbausteinen, ein ideales Hilfsmittel, um effizient in einem crossfunktionalen Team eine digitale Gesundheitsanwendung zu gestalten und zu planen.
Die 2. Phase: Die Entwicklung und Marktzulassung
Um als DiGA erstattet zu werden, muss eine mobile Anwendung bestimmte Kriterien eines Medizinproduktes im Sinne des Gesetzes erfüllen. Wie das gelingt, erfahren Sie in der zweiten Phase.